Stability Study of Omeprazole

We carried out a stability study of omeprazole in accordance with the stability testing of pharmaceuticals guideline approved by the Romanian National Drug Agency [1]. Omeprazole is sensitive to heat, humidity, light, and organic solvents; consequently, accelerated tests for stability evaluation were performed at 40oC±2oC and 75±5% relative humidity (RH), according to the current official guideline. The samples were kept in a climatic chamber for 6 months in the conditions described above. Half of the samples were also exposed to light. The samples were withdrawn from the climatic chamber and analyzed periodically (0; 0.2; 0.4; 2; 4; 5; 6 months) by an HPLC method with UV detection. A standard statistical methodology was used to calculate the expiration date based on the analytical results obtained in the studied samples. The purpose of this study was to use the results obtained in accelerated stability testing in order to estimate the expiration date in normal room temperature conditions (25oC±2oC). Rezumat Evaluarea stabilităţii omeprazolului şi estimarea perioadei sale de valabilitate a fost realizată conform metodologiei de testare aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) [1]. Omeprazolul face parte din categoria substanţelor sensibile la temperatură, umiditate, lumină şi solvenţi organici. Ca urmare, conform ghidului ANM, în acest caz evaluarea stabilităţii s-a realizat în condiţii de testare accelerată la o temperatură de 40oC±2oC şi o umiditate relativă (UR) de 75±5%. Probele au fost păstrate timp de 6 luni într-o cameră climatică în condiţiile descrise mai sus; jumătate dintre probe au fost expuse şi la lumină. Periodic (7, 14, 64, 128, 150, 180 zile) au fost prelevate probe care au fost analizate printr-o metodă HPLC cu detecţie UV. Rezultatele obţinute au fost prelucrate matematic şi statistic în vederea stabilirii perioadei de valabilitate a omeprazolului. Scopul acestui studiu a fost acela de a utiliza rezultatele obţinute la testarea accelerată pentru estimarea perioadei de valabilitate a omeprazolului în condiţii normale de temperatură (25oC±2oC).