نام پژوهشگر: الهام صمدی فروشانی

اعتبارسنجی فرآیند آسپتیک در خطوط تولید ویال‏های تزریقی شرکت داروسازی آفا شیمی با به کارگیری آزمون شبیه سازی فرایند (تست media_fill)
پایان نامه دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی - دانشکده داروسازی 1393
  الهام صمدی فروشانی   عاصم عبدالله پور

در این تحقیق اعتبارسنجی فرآیند تولید آسپتیک خط تولید ویالهای پودر تزریقی آنتی بیوتیک در شرکت داروسازی آفا شیمی بررسی شده است. بدین منظور آزمون شبیه‏سازی پروسه آسپتیک با به کارگیری تکنیک media-fill برای خط تولید در بحرانی ترین شرایط، انجام شد. به این صورت که داخل ویال‏ها به جای پودر دارویی، پودر مانیتول استریل شده، به شرکت آورده شد و آزمون تأیید استریلیتی در آزمایشگاه کنترل کیفیت برای آن انجام شد) پر می کنیم سپس رابر خورده و درب بندی شد، ویال‏ها از خط تولید به آزمایشگاه میکروبی آورده شده و سپس در آزمایشگاه، کَپ آن ها را باز کرده در شرایط استریل ، به آن محیط کشت tsb را که از قبل به صورت محلول درآمده با سرنگ تزریق کردیم. سپس کل بچ پنج هزارتایی که تولیدشده به این روش را در محیط مناسب و کنترل شده از لحاظ دما و رطوبت در انکوباتور7 روز در دمای 25 درجه سانتی‏گراد و 7 روز در دمای 32 درجه سانتی گراد انکوبه کردیم. در پایان دوره رشد میکروبی در ویال‏ها سنجیده شد که برای این حجم بچ تولید شده هیچ رشد میکروبی بر اساس دستورالعمل‎های بین المللی، نباید نشان داده شود . این کار در سه نوبت انجام گرفت و نتایج بررسی شدند و در هر سه نوبت اجرایی هیچ آلودگی گزارش نشد. بنابراین در نتیجه خطوط تولید شرکت در شرایط آسپتیک قرار داشته و کیفیت محصول نهایی از نظر ایمنی و اثربخشی معتبر خواهد بود.