با توجه به رشد چشم گیر و تنوع و مصرف فراورده های بیولوژیک و نیز افزایش قیمت آنها، ضرورت ایجاد قوانین و مقررات جدی جهت اعمال نظارت بر فراورده های بیولوژیک بیوسیمیلار، که قیمت به مراتب کمتری از محصولات اورجینال دارند، حائز اهمیت است. در کشورهای اروپا و آمریکا این قوانین بدین منظور اجرا می شوند. هدف از انجام این پایان نامه بررسی مقایسه ای ضوابط و قوانین ثبت داروهای بیوسیمیلار در ایران و مقایسه آن با سازمانهای معتبر جهانی نظیر سازمان غذا و داروی آمریکا و سازمان داروی اروپا و سازمان بهداشت جهانی می باشد.