کارخانجات داروسازی در ایران، با توجه به محدودیت خطوط تولید و تنوع محصولات خود، ناگزیر به تولید چند محصول مختلف در یک خط تولید میباشند؛ در نتیجه در بسیاری از موارد، تجهیزات ودستگاههای یکسان برای تولید محصولات دارویی مختلف به کار گرفته میشوند؛ لذا فراورده ها و مواد موثره دارویی ممکن است توسط مواد موثره و مواد جانبی دیگر فراورده ها آلوده گردند؛ برای جلوگیری از این امر، هنگام تعویض محصول در یک خط نیاز به انجام فرایند های مناسب شستشو میباشد که میبایست با روش های اجرایی تثبیت شده و معتبر پیگیری شوند. لازم به ذکر است که فرایند های فوق، هم برای کارخانجات تولیدکننده محصولات دارویی و هم تولیدکنندگان مواد موثره دارویی، لازم الاجرا میباشد. باتوجه به آنکه با استفاده از مناسب ترین روش های پاکسازی نیز نمیتوان میزان مواد باقیمانده از محصول قبلی را به صفر رساند، لذا در هریک از این موارد، فرایند های ساخت باید به گونه ای طراحی و اجرا گردند که میزان آلودگی به سطح قابل قبولی کاهش یابد. در این پروژه تلاش بر این است که بقایای اجزاء پودر تزریقی مروپنم توسط روش کروماتوگرافی با کارایی بالا با یک روش جدید در کنار یکدیگر آنالیز گردد، که با حد تشخیص پائین قابل دتکت شدن باشد و از این روش در شناسایی آلودگی موجود در تجهیزات خط تولید استریل استفاده گردد؛ چراکه در صورتی که انواعی از آلودگیها، قبل از تولید محصولات دیگری وجود داشته باشد، باید پاکسازی آن به عنوان آلوده کننده محصول بعدی بررسی شود. بنابراین نمونه برداری از سایت تولید و تجهیزات توسط نمونه برداری های مناسب (شستشویی یا سواب) انجام شده و نمونه ها برای آنالیز آماده می شوند. از سوی دیگر در طول معتبرسازی یک روش، پارامترهای کلیدی روش، تعیین شده و برای کلیه مراحل معتبرسازی مورد استفاده قرار می گیرند. 1- انتخابی بودن روش (selectivity,specificity) 2- صحت (recovery, accuracy, trueness) 3- دقت (precision) شامل: - تکرار پذیری تزریق و دقت وسایل (injection repeatability and instrument precision) - تکرارپذیری (repeatability یا intra-assayیا ( within days - دقت میانی (intermediate precision یا between day یا inter-assay) - قابلیت تولید مجدد (reproducibility or interlaboratory test) 8- حد آشکارسازی (lod) 9- حد کمی (loq) 10- خطی بودن و دامنه ((range and linearity 11- استحکام روش ( ruggedness) 12- توانمندی روش (robustness) بهینه سازی این روش باتغییر پارامترهایی نظیرنوع بافر، ph، نسبت فاز آلی به آبی، انجام گردید. لذا این روش علاوه بر اینکه روش جدیدی برای آنالیز مروپنم می باشد، روش بسیار مناسب و کاربردی در صنایع دارویی است که می توان برای انجام آنالیز نمونه ها از آن استفاده نمود.