نام پژوهشگر: ماندانا اسمعیل پور

معتبر سازی واندازه گیری بقایای اینهالر های تنفسی در خطوط تولید دارویی جهت معتبر سازی پاک سازی با استفاده از روش طراحی آزمایش
پایان نامه دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران مرکزی - دانشکده شیمی 1390
  ماندانا اسمعیل پور   همایون احمد پناهی

امروزه در صنایع داروسازی به دلیل اینکه در بسیاری از موارد برای تولید داروهای مختلف از تجهیزات و دستگاه ها بطور مشترک استفاده می شود و از آنجاییکه فرآورده ها و مواد موثره دارویی می توانند توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و.... آلوده شوند، این تجهیزات نیاز به فرایند های مناسب شستشو خصوصاً در هنگام تعویض محصول دارند، لذا فرایند های شستشو باید معتبر سازی شده و در نهایت به صورت یک روش اجرائی ثبت گردند. در هر یک از این موارد فرایند های ساخت باید به گونه ای طراحی و اجرا شوند که میزان آلودگی به سطح قابل پذیرش کاهش یابد. در این پروژه جهت آنالیز همزمان داروهای اینهالر سالبوتامول سولفات، سالمترول زاینوفوات، بکلومتازون دی پروپیونات، فلوتیکازون پروپیونات و اطمینان از عدم وجود بقایای احتمالی بسیار کم موجود در تجهیزات تولید، از یک روش جدید توسط کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا استفاده گردید. بهینه سازی این روش با تغییر پارامتر هایی مانند سرعت جریان، ph ، درصد تری فلورو استیک اسید، تغییر نسبت بافر استات آمونیوم و تغییر نسبت فاز آلی/آبی و نوع فاز متحرک انجام شد. جهت بررسی دقت و کارایی روش مورد نظر از تکنیک طراحی آزمایش استفاده گردید و نتایج بدست آمده از مطالعه تئوری با نتایج آزمایش، کاملاً مطابقت داشت. روش پیشنهادی سریع، تکرار پذیر، گزینش پذیر و دارای صحت، دقت، حساسیت بالا می باشد