توسعه و معتبرسازی روش hplc جهت تعیین مقدار همزمان آموکسی سیلین، سدیم بنزوات، متیل پارابن، اتیل پارابن و پروپیل پارابن در سوسپانسیون آموکسی سیلین

آموکسی سیلین آنتی بیوتیکی است از دسته آمینو پنی سیلین ها (باکتری کش) که دارای اشکال دارویی سوسپانسیون، کپسول و قرص می باشد. سدیم بنزوات، متیل پارابن، اتیل پارابن و پروپیل پارابن به عنوان نگهدارنده در سوسپانسیون آموکسی سیلین می توانند استفاده شوند که هم اثر باکتریواستاتیک و هم اثر باکتریوسیدال دارند. در یک شرکت داروسازی بخش کنترل کیفیت عهده دار این کار می باشد. در واقع واحد کنترل در شرکت داروسازی موارد تأثیرگذار بر کیفیت را بصورت کمی اندازه می گیرد و بررسی می کند که محصولی که وارد بازار می شود قابل اطمینان است. هر چه این فرآیند در پاسخگویی سرعت بیشتری داشته باشد می تواند در روند تولید و توزیع دارو در بازار دارویی کمک کند که این تسریع در بازار یک سری مزایا برای کارخانه به همراه دارد (افزایش چرخه تولید و زود به اتمام رساندن). آزمایشگاه کنترل در واقع در حکم گلوگاه می باشد. به دلیل اینکه در این مرحله آزمون های مختلفی را انجام می دهند مرحله کند کننده این محسوب می شود. تعیین مقدار همزمان پنج ماده علاوه بر تأثیر در سرعت در واقع با مصرف کمتر مواد و وسائل و دستگاه به نوعی باعث صرفه جویی می شود (از نظر مصرف حلال و استهلاک دستگاه و مدت زمان مشغول بودن دستکاه و اینکه دستگاه های ما محدود هستند) و ستون دستگاه hplc نیز دیرتر از بین می روند. البته کار راحتی نیست و نیاز به تحقیق های اولیه، آزمون های مختلف، بررسی متغیرهای مختلف تأثیرگذار است برای اینکه بتوانیم آزمون مناسب را انتخاب کنیم. از آنجا که کروماتوگرافی روشی است برای شناسایی و جداسازی و اندازه گیری مواد ما می خواهیم از روش hplc (کروماتوگرافی مایع با فشار زیاد که از دو فاز ثابت و متحرک تشکیل شده است که فاز ثابت ممکن است جامد و یا مایع باشد و فاز متحرک مایع است) استفاده کنیم. ابتدا نیاز به این است که روش تعیین مقدار آموکسی سیلین، سدیم بنزوات، متیل پارابن، اتیل پارابن و پروپیل پارابن مطابق با منابع معتبر usp صورت گیرد و تفاوت ها و شباهت های این پنج روش بررسی گردد. سپس طرح آزمایش همزمان این پنج ماده ریخته شود که نیاز به مطالعات آماری (تعیین متغیرهای مختلف در نظر گرفته شود) است. و سپس روش آماری مناسبی انتخاب گردد تا براساس متغیرهای موجود حالات مختلف کار تعیین گردد. در واقع باید روش های مختلف آماری کار شود و روش بهینه انتخاب شود و نهایتاً معتبرسازی شود. در این مطالعه می خواهیم با توسعه دادن و معتبرسازی روش hplc، آموکسی سیلین، اتیل پارابن، متیل پارابن، پروپیل پارابن و سدیم بنزوات را همزمان تعیین مقدار کنیم و چون هر پنج ماده دارای طیف uv هستند می خواهیم از روش hplc با دتکتور معمولی استفاده کنیم. در اینجا نیاز به داشتن طیف خالص هر پنج ماده و طیف مخلوط آنها می باشد که با هم همپوشانی داشته باشند. با استفاده از روش hplc صحت و دقت روش تضمین می گردد. به دو روش می توان اینکار را انجام داد: 1- روش ایزوکراتیک 2- روش گرادیانت