شناسایی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی با روش fmea: مورد مطالعه دستگاه الکتروسرجیکال

تمام فعالیتهای یک سازمان دارای ریسکهایی هستندکه باید مدیریت شوند. نگرش اساسی مدیریت ریسک شامل، شناخت عمیق فرآیند یا محصول، درک رفتارهای خواسته و ناخواسته آن، توجه به خطرات و صدمات احتمالی موجود در این رفتارها و در نهایت اندیشیدن چاره ای برای آنهاست. هدف اصلی این پژوهش، تشریح یک فرآیند یا چارچوبی جهت مدیریت ریسک برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است تا موجب افزایش بهره وری تجهیزات پزشکی، افزایش ایمنی و سلامت کارکنان و بیماران شود. جهت محقق شدن آن لازم است، ریسک ها، علل، اثرات و آسیبهای ناشی آنها شناسایی و اقدامات کنترلی برای حذف یا کاهش ریسکهای بحرانی تا حد قابل قبول انجام شود. روش تحقیق در این پژوهش از نوع توصیفی- پیمایشی است که جامعه آماری آن، شرکت تولید کننده دستگاه الکتروسورجری و واحد تحلیل آماری کارشناسان و خبرگان می باشند. داده های مورد نیاز با استفاده از روشهای بررسی اسناد و مدارک، پرسشنامه، مصاحبه و طوفان فکری جمع آوری شده اند. برای تجزیه و تحلیل داده ها از روش تجزیه و تحلیل خطاهای بالقوه و اثرات آن (fmea) استفاده شده است. این روش از جمله تکنیکهای قوی است که به طور وسیع در صنایع بزرگ، برای اجرای مدیریت ریسک بکار گرفته می شود و موجب افزایش اثر بخشی، تضمین کیفیت، افزایش قابلیت اطمینان و بهبود عملکرد فرآیندها می گردد. همچنین جهت مقایسه عوامل، از نمودار تار عنکبوتی استفاده شده است. نتایج تحقیق نشان می دهد که از 47 ریسک شناسایی شده، 18 مورد قابل قبول،16 مورد قابل قبول (با در نظر گرفتن شرایط)،12 مورد نامطلوب و 1 مورد غیر قابل قبول است. که13 مورد آنها (مجموع ریسکهای نامطلوب و غیر قابل قبول)، جزء ریسکهای بحرانی هستند.کمترین و بیشترین عدد ریسک به ترتیب شامل انتقال ناخواسته انرژی الکتریکی به انسان (12=rpn)، تداخل الکترومغناطیسی(240=rpn) می باشند. از دلایل اصلی مخاطرات، مربوط به عملکردکاربران، استفاده ناصحیح از دستگاه، توجه نکردن به راهنمایی ها و مسائل ایمنی است که این امر می تواند ناشی از کمبود آموزش و جو روانی پراسترس اتاق عمل، نحوه نگهداری و ضدعفونی کردن دستگاه باشد. بنابراین اجرای اقداماتی نظیر آموزشهای دوره ای ایمنی و حرفه ای، سیستم نظارت و بازرسی (کنترلهای ادواری)، سیستم تعمیرات و نگهداری پیشگیرانه و اصلاحی و اجرای قوانین و استانداردهای ملی و بین المللی می تواند در شناسایی و کنترل ریسک های شناسایی شده موثر باشند. واژگان کلیدی : مدیریت ریسک، تجهیزات پزشکی، دستگاه الکتروسرجیکال، fmea.