طراحی و بهینه سازی روش hplc جهت اندازه گیری بقایای سفیکسیم توسط روش طراحی آزمایش جهت مطالعات cleaning validation برای نمونه های swab و rinse

دستگاه ها و تجهیزات موجود در صنایع داروسازی، ممکن است برای تولید محصولات دارویی متعددی به کار گرفته شوند، در نتیجه این امکان وجود دارد که فرآورده ها و مواد موثره دارویی توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و یا دیگر مواد، آلوده شوند، پس ما باید بتوانیم از آلودگی های احتمالی فرآورده جلوگیری نماییم.از این رو استفاده از فرآیند های شستشو اهمیت پیدا می کند و این فرآیند باید به قدری موثر باشد که بتواند باقی مانده ی محصولات و مواد جانبی و سایر اجزا را از سطوح دستگاه ها پاک نماید و میزان آلودگی را به سطح قابل پذیرش کاهش دهد.با توجه به این که سطح قابل پذیرش سفیکسیم و اجزای آن، پس از شستشو، در مقادیر بسیار جزئی می باشند و در عین حال اطمینان از پاکی این سطوح بسیار با ارزش است و از طرف دیگر با روش های معمول آنالیز سفیکسیم، نمی توان این مقادیر را با دقت و صحت لازم تعیین مقدار نمود، می بایست روش جدیدی را که امکان اندازه گیری بقایای سفیکسیم را داشته باشد طراحی و معتبرسازی نمود که در این پروژه این کار صورت می گیرد.با چنین کاری به راحتی می توان فرآیند اعتبارسنجی پاک سازی خط تولید سفیکسیم را به انجام رساند.جهت اطمینان از معتبر بودن فرآیند شستشو یک روش جدید برای اندازه گیری سفیکسیم با دستگاه کروماتوگرافی با کارایی بالا (hplc) با دتکتور uv، ارائه شده و توسط این روش نمونه های مربوط به cleaning validation آنالیز شدند. در این روش اندازه گیری جدید، با استفاده از روش طراحی آزمایش میزان modifier، نسبت فاز متحرک، سرعت جریان را به طور همزمان تغییر دادیم و از بین آنها بهترین شرایط را انتخاب نمودیم.