طراحی و بهینه سازی روش hplc جهت اندازه گیری بقایای مروپنم توسط روش طراحی ازمایش جهت مطالعاتcleaning validation توسط نمونه های rinseوswab

پایان نامه
چکیده

کارخانجات داروسازی در ایران، با توجه به محدودیت خطوط تولید و تنوع محصولات خود، ناگزیر به تولید چند محصول مختلف در یک خط تولید میباشند؛ در نتیجه در بسیاری از موارد، تجهیزات ودستگاههای یکسان برای تولید محصولات دارویی مختلف به کار گرفته میشوند؛ لذا فراورده ها و مواد موثره دارویی ممکن است توسط مواد موثره و مواد جانبی دیگر فراورده ها آلوده گردند؛ برای جلوگیری از این امر، هنگام تعویض محصول در یک خط نیاز به انجام فرایند های مناسب شستشو میباشد که میبایست با روش های اجرایی تثبیت شده و معتبر پیگیری شوند. لازم به ذکر است که فرایند های فوق، هم برای کارخانجات تولیدکننده محصولات دارویی و هم تولیدکنندگان مواد موثره دارویی، لازم الاجرا میباشد. باتوجه به آنکه با استفاده از مناسب ترین روش های پاکسازی نیز نمیتوان میزان مواد باقیمانده از محصول قبلی را به صفر رساند، لذا در هریک از این موارد، فرایند های ساخت باید به گونه ای طراحی و اجرا گردند که میزان آلودگی به سطح قابل قبولی کاهش یابد. در این پروژه تلاش بر این است که بقایای اجزاء پودر تزریقی مروپنم توسط روش کروماتوگرافی با کارایی بالا با یک روش جدید در کنار یکدیگر آنالیز گردد، که با حد تشخیص پائین قابل دتکت شدن باشد و از این روش در شناسایی آلودگی موجود در تجهیزات خط تولید استریل استفاده گردد؛ چراکه در صورتی که انواعی از آلودگیها، قبل از تولید محصولات دیگری وجود داشته باشد، باید پاکسازی آن به عنوان آلوده کننده محصول بعدی بررسی شود. بنابراین نمونه برداری از سایت تولید و تجهیزات توسط نمونه برداری های مناسب (شستشویی یا سواب) انجام شده و نمونه ها برای آنالیز آماده می شوند. از سوی دیگر در طول معتبرسازی یک روش، پارامترهای کلیدی روش، تعیین شده و برای کلیه مراحل معتبرسازی مورد استفاده قرار می گیرند. 1- انتخابی بودن روش (selectivity,specificity) 2- صحت (recovery, accuracy, trueness) 3- دقت (precision) شامل: - تکرار پذیری تزریق و دقت وسایل (injection repeatability and instrument precision) - تکرارپذیری (repeatability یا intra-assayیا ( within days - دقت میانی (intermediate precision یا between day یا inter-assay) - قابلیت تولید مجدد (reproducibility or interlaboratory test) 8- حد آشکارسازی (lod) 9- حد کمی (loq) 10- خطی بودن و دامنه ((range and linearity 11- استحکام روش ( ruggedness) 12- توانمندی روش (robustness) بهینه سازی این روش باتغییر پارامترهایی نظیرنوع بافر، ph، نسبت فاز آلی به آبی، انجام گردید. لذا این روش علاوه بر اینکه روش جدیدی برای آنالیز مروپنم می باشد، روش بسیار مناسب و کاربردی در صنایع دارویی است که می توان برای انجام آنالیز نمونه ها از آن استفاده نمود.

منابع مشابه

طراحی و بهینه سازی روش hplc جهت اندازه گیری بقایای سفیکسیم توسط روش طراحی آزمایش جهت مطالعات cleaning validation برای نمونه های swab و rinse

دستگاه ها و تجهیزات موجود در صنایع داروسازی، ممکن است برای تولید محصولات دارویی متعددی به کار گرفته شوند، در نتیجه این امکان وجود دارد که فرآورده ها و مواد موثره دارویی توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و یا دیگر مواد، آلوده شوند، پس ما باید بتوانیم از آلودگی های احتمالی فرآورده جلوگیری نماییم.از این رو استفاده از فرآیند های شستشو اهمیت پیدا می کند و این فرآیند ب...

طراحی و معتبر سازی روش hplc جهت اندازه گیری باقی مانده های داروی سفپایم در تجهیزات خط تولید استریل توسط نمونه های rinse, swab جهت مطالعات cleaning validation

دستگاه ها و تجهیزات موجود در صنایع داروسازی، ممکن است برای تولید محصولات دارویی متعددی به کار گرفته شوند، در نتیجه این امکان وجود دارد که فرآورده ها و مواد موثره دارویی توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و یا دیگر مواد، آلوده شوند، پس ما باید بتوانیم از آلودگی های احتمالی فرآورده جلوگیری نماییم. از این رو استفاده از فرآیند های شستشو اهمیت پیدا می کند و این فرآین...

طراحی روشی نوین جهت مدل سازی بهینه فرآیند گازی سازی توسط شبکه های عصبی

متن کامل

طراحی ابزاری ایرانی جهت اندازه گیری نگرش به رایانه

طراحی ابزاری ایرانی جهت اندازه گیری نگرش به رایانه دکتر فریده یغمایی ، پگاه یغمایی چکیده مقدمه: به کارگیری رایانه در سال های اخیر افزایش یافته است. در این مورد عوامل بسیاری نقش داشته که نگرش به رایانه یکی از مهم ترین آنها به شمار می رود. این مطالعه با هدف طراحی ابزاری جهت اندازه گیری نگرش به رایانه و اندازه گیری اعتبار محتوا و صوری به اجرا درآمد. مواد و روش کار: این مطالعه با طراحی «...

متن کامل

طراحی سیستم کنترلی ANFIS با روش بهینه سازی الگوریتم ژنتیک جهت کنترل ارتعاشات تیر

یکی از ملاحظات مهم در طراحی سازه‌ها، تحلیل ارتعاشات سازه و کنترل آن می‌باشد. از این‌رو نحوه کنترل و فرونشاندن ارتعاشات، یکی از مسائل مهم در طراحی سازه‌ها می‌باشد.همچنین وابستگی بین خواص مکانیکی و الکتریکی مواد پیزوالکتریک باعث شده تا استفاده از این مواد به عنوان حسگر و عملگر برای کنترل پاسخ سازه ها بسیار مناسب باشد. در کار حاضر از سیستم استنتاج فازی عصبی تطبیقی به همراه روش بهینه سازی ژنتیک است...

متن کامل

شبیه سازی و طراحی بهینه استخر خورشیدی جهت آبیاری زیرسطحی

امروزه با توجه به کاهش منابع آب‌های شیرین در دسترس و آلودگی آن، دستیابی به آب شیرین برای مصارف کشاورزی و آشامیدن ضروری است. در این مقاله به شبیه سازی یک سامانه آبیاری زیرسطحی خورشیدی به عنوان یکی از روش‌های کارآمد تهیه آب شیرین برای مصارف آشامیدن و کشاورزی، پرداخته شد. سامانه مورد بررسی از یک استخر به عنوان واحد رطوبت زنی و لوله‌های دفن شده در خاک به عنوان واحد چگالنده تشکیل شده است. در این شبی...

متن کامل

منابع من

با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید

ذخیره در منابع من قبلا به منابع من ذحیره شده

{@ msg_add @}


نوع سند: پایان نامه

دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی - دانشکده داروسازی

کلمات کلیدی

میزبانی شده توسط پلتفرم ابری doprax.com

copyright © 2015-2023