فرمولاسیون و بررسی کارآیی برون تن قرص ترکیبی آسپرین 75 میلی گرم و کلوپیدوگرل 75 میلی گرم

سکته های قلبی و مغزی یکی از علت های مرگ و میر در جهان می باشند. همراه با دیگر اقدامات پیشگیرانه، داروهای ضد پلاکتی یک جز کلیدی برای پیشگیری از آتروترومبوز می باشد. مطالعات متعددی، اثر درمانی داروهای ضد پلاکتی را جهت کاهش خطر بروز بیماریهای عروقی در بیماران مبتلا به سکته یا حمله ی ایسکمیک حاد تائید کرده اند. تحقیقات نشان داده است که تجویز 75 میلی گرم کلوپیدوگرل در روز ( پس از یک دوز اولیه ی 300 میلی گرمی) به همراه آسپرین، ریسک سکته های مغزی و قلبی و مرگ عروقی را در حدود 20 درصد کاهش می دهد. هدف این تحقیق تهیه قرص حاوی مقادیر ثابت آسپرین (75 میلی گرم) و کلوپیدوگرل (75 میلی گرم) با استفاده از روش های معمول قرص سازی (تراکم مستقیم و گرانولاسیون مرطوب) می باشد. آزمایش های فیزیکی شامل سختی، انحراف وزن، فرسایش، زمان باز شدن و آزمایش های شیمیایی شامل سرعت انحلال و تعیین مقدار بر روی قرص های تهیه شده صورت گرفت و با توجه به نتایج، فرمولاسیون wg7به عنوان فرمولاسیون مناسب انتخاب گردید. فرمولاسیون منتخب با نمونه ی معتبر خارجی clopivas ap75 در شرایط برون تن مقایسه گردید و مشابهت این فرمولاسیون با نمونه ی خارجی با توجه به فاکتورهای شباهت و تفاوت (f1, f2) مطرح شده در دستورالعمل fda نشان داده شد. پایداری فرمولاسیون منتخب نیز مطابق دستورالعمل ich در شرایط طولانی مدت مورد بررسی قرار گرفت.