تخلیص ایمونوگلوبولین داخل وریدی از خمیر فرکشن II

  چکید ه   سابقه و هدف   فرآورده‌های ایمونوگلوبولین داخل وریدی( IVIG ) در درمان اختلالاتی هم چون نقص‌های ایمنی اولیه و ثانویه، اتوایمیون، سیستماتیک التهابی و نیز در بیماری‌های عفونی به صورت موثر کاربرد دارد و حال حاضر از پرمصرف‌ترین اجزای پلاسمایی در جهان محسوب می شود. افزودن مراحل متعدد به فرآیند تولید IVIG که به منظور تخلیص بیشتر صورت می‌گیرد، باعث کاهش بازدهی و افزایش هزینه‌های ساخت می‌شود. لذا تولیدکنندگان همواره در صدد ارایه روش‌های مقرون به صرفه با در نظر گرفتن حفظ کیفیت و ایمنی مصرف هستند. در این مطالعه نه تنها مسیر تهیه فرآورده نهایی با حفظ کیفیت کوتاه‌تر شده، بلکه ایمنی محصول نیز با انجام پاستوریزاسیون به عنوان روش ویروس‌زدایی تامین گردیده است.   مواد وروش‌ها   بررسی انجام شده از نوع تجربی بود. از پلاسمای تازه منجمد شده( FFP ) به عنوان ماده اولیه و با روش رسوب دادن با اتانل در سرما(روش Cohn )، خمیر فراکشن II (غنی از IgG ) تهیه گردید. جهت تخلیص و با استفاده از فیلتراسیون، ناخالصی‌های غیر محلول حذف شد. قبل از انجام ویروس‌زدایی، محلول پروتئینی دیافیلتر و پس از افزودن پایدار کننده پاستوریزاسیون گردید. محلول پاستوریزه شده مجدداًَ دیافیلتر و سپس اولترافیلتر گردید و پس از فیلتراسیون در شرایط استریل فرآورده IgG نهایی تهیه شد.   یافته‌ها   کنترل کیفی محصول نهایی نشان داد که فرآورده IVIG به دست آمده با روش پیشنهادی، از خلوص 100% برخوردار می‌باشد. میزان پلیمر پس از انجام پاستوریزاسیون و در محصول نهایی کمتر از یک درصد تعیین گردید. هم چنین با انجام آزمایش طیف‌سنجی دو رنگ نمایی، ساختار دوم و سوم مولکول IgG روش پیشنهادی در مقایسه با محصولات تجاری IVIG بررسی شد که نتایج مشابه و قابل قبولی را ارایه نمود. بازده محصول با انجام آزمایش نفلومتری محاسبه شد، که محصول 1/39% IgG از پلاسمای اولیه به دست آمد.   نتیجه گیری   نتایج آزمایش‌ها بر روی محصول نهایی از نظر خلوص نشان داد که روش تخلیصی به کارگرفته شده علیرغم کوتاه شدن فرآیند در مقایسه با روش‌های رایج، بسیار مطلوب می‌باشد. روش پیشنهادی پتانسیل‌های لازم برای هر دو مقوله مربوط به تولید مقرون به صرفه با حفظ کیفیت و ایمنی مصرف را از خود نشان داد که با انجام آزمایش‌های تکمیلی این روش، امکان به اجرا در آوردن آن در مقیاس صنعتی وجود دارد.   کلمات کلیدی : پلاسما، تخلیص، ایمونوگلوبولین داخل وریدی ، فراکشن II کوهن